中信建投：海外基因測序行業2025年展望

文｜賀菊穎 劉若飛 賴俊勇

海外基因測序行業2024年表現分化：1）複發監測方向發展態勢良好，Natera產品銷量逐季度持續環比提升，同時現金流轉正，獲批預期漸近，若進展順利我們預計其MRD產品2026年有望迎來正式獲批。2）早篩：仍是最具潛力的NGS下遊應用，頭部企業Grail已於2024H2完成兩項注冊研究PATHFINDER 2和NHS-Galleri Trial的研究訪視，預計未來數據催化將在2025年和2026年迎來讀出，監管催化時間預計在2026H1，公司將向美國FDA提交多癌早篩產品PMA。3）測序上遊：2024多重因素影響下表現不佳，25年有望溫和複蘇。

測序上遊：2024多重因素影響下表現不佳，25年有望溫和複蘇。2024年，海外基因測序上遊企業業績表現波動，主要受到多方麵因素：1）全球宏觀環境變化；2）投融資減少導致下遊客戶需求減少；3）自身新產品發布帶來的價格基數變化等。以全球基因測序設備龍頭企業Illumina為例，其24全年設備收入同比下滑，但耗材收入仍略有增長。考慮到其新產品發布帶來的價格基數變化，耗材收入同比仍有增長表明下遊測序活動保持著健康增長態勢。展望2025年，我們認為隨著此前影響全球基因測序上遊的因素中的宏觀及投融資等因素部分得到改善，價格基數變化影響逐步消化，25年基因測序上遊有望重回增長軌道。

早篩早檢：最具潛力的NGS下遊應用，25-26年關注數據讀出和監管進展。從最新頭部企業進展來看，Grail已於2024H2完成兩項注冊研究PATHFINDER 2和NHS-Galleri Trial的研究訪視，預計未來數據催化將在2025年和2026年迎來讀出，監管催化時間預計在2026H1，公司向美國FDA提交多癌早篩產品PMA。Exact Sciences此前通過收購Thrive戰略布局血液早篩，24Q4公司發布ASCEND 2早篩研究數據，未來預計於25H2發布多癌早篩產品。Guardant Health於2025年1月宣布美國國家癌症研究所已選擇該公司的Shield™多癌檢測用於Vanguard研究，預計25Q2披露部分數據。海外基因測序上遊及中遊代表企業（如Illumina、Exact Sciences）均認為從未來市場規模角度早篩領域最具潛力，市場規模有望超百億美元，未來數據讀出和監管進展值得關注。

複發監測(MRD)：先發產品已進入醫保，獲批預期漸近。從技術路線來看，目前在腫瘤複發監測領域基於ctDNA檢測微小殘留病灶（MRD）為主流，通常采用NGS和定向檢測結合的方式，達到靈敏度和廣度的平衡。MRD兩大策略中，結合患者原發腫瘤組織信息的Tumor-informed策略可能優於固定化Panel的Tumor-na㯶e策略。領域代表企業包括Natera、Guardant Health等。Natera基於Tumor-informed策略代表產品Signatera已有四項適應症獲Medicare醫保納入，Guardant Health基於Tumor-na㯶e策略產品Guardant Reveal結直腸癌MRD適應症已納入Medicare報銷，從曆史情況看臨床證據是支撐Medicare醫保納入的關鍵環節。2024年Natera產品銷量逐季度持續環比提升，同時現金流轉正，從監管進展來看，公司已於23H2向FDA提交首個PMA模塊，且預計隨著25年數據讀出將提交後續PMA模塊，若進展順利我們預計2026年有望迎來正式獲批。

審批政策存在不確定性：臨床端使用的基因測序產品通常需要經過監管部門的批準（中國NMPA、美國FDA等），目前在腫瘤早檢等領域尚未有基於高通量測序技術產品獲批，若未來行業監管政策變化可能導致產品審評審批進度存在不確定性。

對上遊供應商依賴風險：基因測序產品及服務提供商處於基因測序產業鏈中遊，其上遊為基因測序相關儀器及耗材研發生產企業，整體進入壁壘較高，目前全球代表性企業包括Illumina、等。中遊企業整體議價能力較低，且存在對上遊供應商依賴風險。

市場競爭加劇風險：基因組學應用行業發展及更新迭代較快，上遊高通量測序等技術升級帶來測序成本不斷下降，目前中遊基因測序產品及服務提供商較多，市場競爭可能加劇。

產品研發及技術發展不及預期：基因測序領域創新產品研發及臨床試驗結果存在不確定性，目前腫瘤早檢等領域大人群隊列研究持續推進中，未來存在產品臨床結果不及預期甚至研發失敗可能。

賀菊穎：證券醫藥行業首席分析師，複旦大學管理學碩士，10年以上醫藥賣方研究從業經驗，善於前瞻性把握細分賽道機會，公司研究深入細致，負責整體投資方向判斷。

2020年度新浪財經分析師醫藥行業第七名、新財富最佳分析師醫藥行業入圍、萬德最佳分析師醫藥行業第四名等榮譽。2019年Wind“金牌分析師”醫藥行業第1名。2018年Wind“金牌分析師”醫藥行業第3名，2018第一財經最佳分析師醫藥行業第1名。2013年新財富醫藥行業第3名，水晶球醫藥行業第5名。

劉若飛：醫藥行業分析師，北京大學生物技術碩士，2017年加入中信建投證券研究發展部。主要覆蓋中藥、醫藥商業、生物製品、醫美、CRO細分領域。2023年（第21屆）、2022年（第20屆）、2021年（第19屆）新財富最佳分析師評選醫藥生物行業第三名、第四名、第五名團隊核心成員。

賴俊勇：北京大學理學/經濟學雙學士，北京大學藥物化學碩士，以第一作者發表多篇SCI論文。2021年加入中信建投證券研究發展部，主要負責合成生物學、基因測序、原料藥等板塊研究。

證券研究報告名稱：《海外基因測序行業映射係列報告二 展望2025：上遊溫和複蘇，下遊催化豐富》

對外發布時間：2025年3月9日

報告發布機構：中信建投證券股份有限公司⠀

本報告分析師：⠀

賀菊穎⠓AC 編號:S1440517050001

SFC 編號:ASZ591

劉若飛 SAC執證編號：S1440519080003

賴俊勇⠓AC執證編號：S1440523070007